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Efficacia e sicurezza degli stent coronarici a eluizione di Zotarolimus e di Sirolimus ( 2010 )

In pazienti a basso rischio, è stato dimostrato che lo stent a rilascio di Zotarolimus ( Endeavor ) riduce i tassi di ristenosi senza aumentare il rischio di trombosi da stent.

Uno studio ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di stent a eluizione di Zotarolimus versus stent a rilascio di Sirolimus ( Cypher ) in pazienti con coronaropatia in trattamento con cure cliniche di routine senza un follow-up diretto.

Lo studio ha coinvolto pazienti adulti con malattia coronarica cronica stabile o sindromi coronariche acute e almeno una lesione target.

I pazienti sono stati trattati con intervento coronarico percutaneo ( PCI ) in uno dei cinque Centri coinvolti nello studio nel periodo 2006-2007, e sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere stent a eluizione di Zotarolimus o medicato con Sirolimus.

L'end point primario era un esito composito di eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ) entro 9 mesi: morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso target.

Le analisi intention-to-treat sono state effettuate a 9 e 18 mesi nel corso del periodo osservazionale.

In totale, 1162 pazienti ( 1619 lesioni ) sono stati assegnati a ricevere un impianto di stent medicato con Zotarolimus e 1170 ( 1611 lesioni ) impianto di stent a eluizione di Sirolimus.

Nel tempo, 67 pazienti ( 72 lesioni ) sono andati incontro a fallimento dell'impianto e 6 sono stati persi durante il follow-up.

Tutti i pazienti che avevano preso parte alla randomizzazione sono stati inclusi nelle analisi a 9 mesi; 2200 ( 94% ) pazienti hanno portato a termine il follow-up di 18 mesi al momento della valutazione effettuata dagli Autori dello studio.

A 9 mesi, l'end point primario è stato osservato in una proporzione maggiore di pazienti trattati con stent a eluizione di Zotarolimus che in quelli trattati con stent a eluizione di Sirolimus ( 6% vs 3%; HR=2.15; p=0.0002 ).
A 18 mesi di follow-up, questa differenza è rimasta ( 10% vs 5%; HR=2.19; p minore di 0.0001 ).

Per i pazienti trattati con stent a eluizione di Zotarolimus e quelli con stent a rilascio di Sirolimus, la mortalità per tutte le cause è risultata simile a 9 mesi di follow-up ( 2% vs 2%; HR=1.40; p=0.28 ), ma significativamente diversa a 18 mesi di follow-up ( 4% vs 3%; HR=1.61; p=0.035 ).

In conclusione, lo stent a eluizione di Sirolimus è risultato superiore a quello a eluizione di Zotarolimus nei pazienti in trattamento con cure cliniche di routine. ( Xagena2010 )

Rasmussen K et al, Lancet 2010; 375: 1090-1099


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